Quality Assurance

EMCM is een opent in een nieuw venster ISO 9001:2008/ opent in een nieuw venster EN ISO 13485:2003/ opent in een nieuw venster CAN/CSA ISO 13485:2003 gecertificeerd bedrijf met een farmaceutische licentie voor het produceren van geneesmiddelen. Daarnaast wordt EMCM onderworpen aan nationale, Europese en Amerikaanse (FDA) inspecties, zodat producten geproduceerd kunnen worden voor internationale markten.

Binnen EMCM wordt gewerkt met een effectief Quality Management systeem om er zeker van te zijn dat alleen hoge kwaliteitsproducten de markt bereiken en de betreffende richtlijnen nageleefd worden.

Trainingsprogramma’s worden samengesteld voor alle lagen van de organisatie. Zoals basis GMP, farmaceutisch vakmanschap, farmaceutische technieken en verschillende functiespecifieke trainingen, afhankelijk van de activiteiten en positie binnen de organisatie.

Volgens standaardprocedures voert EMCM validaties en/of verificaties uit van processen, alsmede kwalificatie van apparatuur, voorzieningen en analytische methoden. Alle kritische processen bij het produceren van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen zijn gevalideerd. Een Master Validatie Plan beschrijft de vereisten en structuur, inclusief de verantwoordelijkheden voor de uitvoering van validatie en kwalificatie.
De kwalificatie van apparatuur wordt uitgevoerd volgens planning en volgt de IQ/OQ/PQ kwalificaties. Routine onderhoud en kalibratie wordt structureel gepland en uitgevoerd.